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我国或迎来首个RWE支持开发的防治新冠病毒感染的中药新药

2月1日17时50分,广东省药监局官网发布:拟将广州市第八人民医院拟申报的医疗机构制剂肺炎1号方纳入应急审批,待申请人整理提交申报资料后,将即时审批。
这则公告之所以振奋人心,是因为其再次证明,在防大疫、治难病上,中医药具有独特的:快、灵、便优势。临床一线实践,以“方”验“药”;药监应急审批,将“方”变“药”;没那么复杂的“套路”,一种好药,很快就能惠及“染毒”患者。
公告中称:肺炎1号方在广州市第八人民医院治疗新型冠状病毒感染肺炎中显示,对轻症确诊病人50例,经1周临床观察,全部患者体温恢复正常,50%患者咳嗽症状消失,52.4%咽痛症状消失,69.6%乏力症状消失,总体症状明显好转,无一例患者转重症。专家讨论后认为,该肺炎1号方能够明显改善轻型新型冠状病毒感染临床症状,有减少重型肺炎发生的趋势,具有较好的临床价值。
从专业角度,所谓的“中药”是一个大概念,它包含了具有行医资格的医生开具的“方剂”、经省级药品监管部门审批的“医疗机构制剂”和经国家药监局批准的中成药原料和中成药制剂。肺炎1号方目前还是个“方剂”,若要工业化生产,它首先需要变成一个“医疗机构制剂”,即“指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”如何“变”?需要按照国家食品药品监督管理局第 20 号局长令:《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定去“变”。国家对“方”变“药”的管理有六章47条,但其审批权限放在省的药监局。所以,广东省药监局发公告已足以说明,肺炎1号方成为医院制剂指日可待。
但,肺炎1号方即便变成“肺炎1号制剂”,理论上也只能在广州市第八人民医院使用。管理办法的第六条规定:医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用,并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。所以如果“肺炎1号制剂”要在省内其它医院,或拿到武汉疫区使用,还需要有特殊的审批。不过,如果把“肺炎1号制剂”注册成为新药,那么它不仅可以在全国市场上流通,甚至还可以像我国通过快速通道引入美国未上市、但在一例患者身上起效的瑞德西伟(Remdesivr)一样,去为海外患者服务。
如果在过去,医院制剂“变”药是一个需要大额研发资金和漫长时间成本的难事。但随着2020年1月8日,国家药监局在药品监管科学理念指导下发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,对名老中医经验方和中药医疗机构制剂“变药”提供了“降费提速”(降低研发费用,提高注册时速)的极大便利。只要“肺炎1号制剂”能够按照指导原则的要求去认真收集真实世界数据(RWD),从中找出其安全并确有疗效的真实世界证据(RWE), 它就很可能成为我国基于真实世界证据(RWE)获批的首个防治新冠病毒感染肺炎的中药新药。
特别说明】
为什么要在“肺炎1号制剂”上加引号?是因为作为方剂,没有对命名的要求,但作为制剂或注册药,都“应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名”,不仅不允许用商品名,而且不允许明示病名。所有“肺炎1号方”最后会成为一个什么名称,还是个未知数。

文章来源:中国食品药品监管杂志

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