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分享:聊聊临床试验法律那些事之受试者损害赔偿

受试者损害处理/赔偿责任范围

在临床试验中保障受试者权益的主要措施之一是知情同意书,知情同意书中一般会写明申办者承诺如果受试者遭受与临床试验相关的损害时,其会向受试者支付医药费并提供相应的经济补偿。这呼应了《药物临床试验质量管理规范》第43条之原则,申办者对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。这里的“与试验相关”应理解为由于按照研究方案使用研究药物或实施的研究程序导致的。此条款也明确指出,医疗事故不在申办者应承担的责任范围,如果受试者发生的损害或死亡是医疗事故造成的,试验机构(含研究者)应向受试者承担责任。

临床试验合同是处理受试者损害赔偿的重要法律文书,因此合同中关于受试者损害处理的相关条款表述非常重要。目前中国尚不存在一部针对临床试验合作这一活动专门的法律规定,当下临床试验中参与各方只可根据现有的“认为”适用的法律规定解决临床试验中遇到的问题,这当中由于各方出发的视角不同解读的依据亦有所不同因而使得一些意见难以统一。常见争议之一为合同中明确约定当受试者发生与试验相关的损害时,试验机构和/或申办者不向受试者承担责任的情况。期待日后就临床试验合作可以出台专门、专业的法律规定,给出唯一的准绳以约束临床试验中的参与各方。而目前在实际操作中,仍需要试验机构与申办者就相关问题根据具体项目进行具体讨论而约定。

受试者损害处理原则

在药物临床试验的过程中,受试者的安全是首位的,试验各方首先应采取措施以充分保障受试者的安全和个人权益。一旦受试者在临床试验过程中发生不良事件或严重不良事件受到损害,试验各方均应积极配合处理事件,无论何种情形下,以受试者的处置优先,任何一方不得逃避保护受试者安全的这一基本义务。

及时处理原则是处理受试者临床试验中索赔请求的第一原则。当受试者出现不良事件时,研究者应及时对受试者采取适当的治疗或处理措施,确保受试者安全。如受试者提出赔偿申诉的,无论是研究者、试验机构还是伦理委员会等,均要及时受理,给予妥善反馈和安抚,并及时通知申办者代表。申办者在接到受试者损害赔偿诉求的通知后,应及时安排代表进行事件的处理,并提供财务和法律方面的支持,与试验机构代表、研究者、伦理委员会共同妥善处理受试者诉求。如各方达成一致意见该受试者损害确系与试验相关,申办者不得以任何理由推诿延迟赔付,包括但不限于保险公司理赔审核流程冗长等原因。如当受试者受到严重不良事件需紧急处理时,申办者是否考虑可以给予受试者人道主义紧急救治,这种情况适用于:受试者情况危急,研究者不能立即判断严重不良事件与试验药物和试验程序肯定无关,受试者伤情需要实施大金额的抢救,受试者无法自行垫付治疗费用,试验机构无绿色救助通道时,可由试验机构向申办者提出申请,申办者考虑先于“相关性”及“责任方认定”与受试者签署紧急救治协议,在紧急救治协议中可以明确,受试者严重不良事件的责任认定尚未明确,申办者给予的是基于人道主义的帮助,救治完成后/或受试者情况稳定后,各方将就受试者严重不良事件根据适用法律法规及合同的约定对责任进行判定后最终确定补偿或赔偿责任。对于高风险项目的临床试验,特别是创新药物临床试验,试验机构/研究者可以在项目启动前或必要时与申办方协商共同制定风险预案,与申办者商定制定受试者损害赔偿处理的快速处理流程、责任人和处理时限,或遵照试验机构的相关制度和SOP执行,以保证受试者权益得到及时、有效的保障。

保险与申办者的赔偿责任

根据《药物临床试验质量管理规范》第43条的规定:申办者应对参加临床试验的受试者提供保险,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。

申办者在中国境内开展临床试验是依据适用的法律法规对受试者承担责任,这与申办者是否购买了保险、是否足额购买了保险,以及保险的理赔范围之间没有必然联系。申办者与保险公司所约定的理赔范围,或者理赔条件不能限制申办者依照法律应该对受试者承担的责任。在处理药物临床试验过程中受试者人身伤害时,通常申办者与保险公司的合作方式有两种:

1)申办者(或代表申办者的CRO)委托保险公司直接负责受试者的补偿/赔偿事宜(包含协助与受试者的沟通、伤害的评估等等);

2)申办者(或代表申办者的CRO)直接负责受试者的补偿/赔偿事宜。

针对后者,当临床试验过程中发生受试者伤害的情形,申办者依照适用的法律法规在要求范围内对受试者承担补偿或赔偿责任;与此同时,申办者可根据其所购买的责任保险合同,在责任险的保险期限内,向保险公司进行索赔。一旦受试者补偿/赔偿责任和金额确定后,申办者与受试者签署合同,申办者即可先于保险公司对申办者的理赔向受试者进行赔付。此类“先于保险理赔向患者支付补偿”是具有实际可操作性且能够保护受试者权益的实践方式。目前,试验机构在进行合同讨论或伦理审查时通常会要求申办者提供与保险有关的合同或相关说明文件以示其偿付能力。对于部分国际多中心的临床试验会购买全球保单,保险公司不是在中国境内,这对于之后发生损害赔偿时,试验机构难以联系保险公司而有所顾虑。参考方案:申办方将此保单转到中国境内的保险公司进行承保,再出具一份国内保险公司的保单,或在国内为临床试验单独投保。

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