通知公告

九院疫情防控中GCP及临床研究项目工作要求

上海交通大学医学院附属第九人民医院
关于疫情防控中 GCP/临床研究项目相关工作要求的通知

各位项目负责人:
为做好疫情防控,保障受试者、临床研究人员的健康安全,遵照上海市重大
突发公共卫生事件一级响应要求,对于我院 GCP/临床研究项目相关工作要求
如下:
一、各 GCP/临床研究项目组积极配合各级政府和医院的防控工作;
二、各 GCP/临床研究项目组应根据项目实际情况,及时启动应急预案;
三、各 GCP/临床研究项目组成员,包括 PI、参与研究人员、CRC、护士、
临时聘用人员、监查员、机构、伦理等,按照医院各条线对节后上班的要求进
行;在春节后对受试者首次随访时,登记 14 天内有无往来湖北或者与湖北人员
有接触史,并对受试者做好新型冠状病毒的防护等宣教工作;
四、各 GCP/临床研究项目组根据方案要求做好受试者随访,尽量进行电话
随访;若因本次疫情无法完成回院随访,如实记录并报告;
五、禁止任何来自疫区(湖北)、途径疫区转车、或者与疫区人员有接触史
的受试者来院就诊随访;
六、非疫区或未途径疫区受试者需要非治疗性随访,一律暂停来院随访;
七、非疫区或未途径疫区受试者需要治疗,尽量在当地完成,确需来院完成
的,需提前向 GCP 办公室/科研处上报,并按照医院对患者就诊的相关要求进
行。
八、所有来院受试者均需经过医院预检分诊方可随访。此外,要做好复诊人
员的信息登记,包括来源地、途经地、接触史、近期是否有发热等病史等;
九、来院受试者均需佩戴口罩,受试者随访安排独立诊室,避开发热门诊等
区域,避免使用防疫专用医疗设备,不在医院内随意走动。
十、监查员和 CRC 应减少到医院现场办公,做好工作计划,尽量通过电话
或网络进行沟通;若确需到医院现场办公,请做好防护工作,并到 GCP 办公室
/科研处备案。
十一、未启动的项目暂缓启动;启动未入组的项目暂缓入组;非有特定时间
要求的重大专项项目暂停入组新的受试者;对于 BE 等需要集体筛查、集体入组
的项目,暂停启动。
十二、所有临床研究人员与受试者在院期间佩戴医用外科口罩。
十三、发现受试者或医院工作人员发烧或疑似症状应转往发热门诊就诊并按
照规定报告医院相关部门。
十四、一旦出现未遵守要求情况,医院将追究项目负责人和相关人员责任。

如有疑问,请 GCP/临床研究项目负责人根据项目属性分别与 GCP 办公室
和科研处联系,确保以上要求落实到位。

上海交通大学医学院附属第九人民医院
科研处、GCP 办公室
2020 年 1 月 27 日

联系人:
科研处:贾仁兵、王世婷,手机:18917797792,院内电话:5325
GCP 办公室:原永芳、金剑,手机:18019790805,院内电话:5673

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