GCP培训 / 法律法规 / 综合/其它 / 通知公告

转载:研究文件回签日期问题Q&A QuestionConcerningBackDatingofStudyDocuments

Q:我需要一些指导。

核查员(稽查员)注意到,研究中心的主要研究者(PI)在文件上签署姓名缩写和日期以确认该中心监查跟进函。PI签署时所处的日期与实际跟进函上呈现的日期相距数周或数月。核查员(稽查员)找到电子PDF文件,打开文件属性(创建日期/元数据/稽查轨迹),并注意到,有75%的跟进函,PDF文件创建日期与PI签字日期非常相近。核查员(稽查员)与PI和研究人员面谈,并确认这些跟进函实际是在跟进函(呈现)日期之后数周或数月发送的。包含这些跟进函的电子邮件也证实了这一点。这里有什么规定或惯例?

Ineedsomeinput.

Aninspectororauditornoticestheinvestigatorsite’sprincipalinvestigator(PI)acknowledgingsitemonitor’sfollow-uplettersbyplacinganinitialanddateonthedocument.ThedateofthePIisseveralweeksormonthsfromthedatestatedontheactualletter.TheinspectororauditorhasaccesstotheelectronicPortableDocumentFormat(PDF),openstheproperties(creationdate/metadata/audittrail)andnotesthatthePDFcreationdateisveryclosetothePI’ssignaturefor75%ofthefollow-upletters.TheinspectororauditorinterviewsthePIandstaffandconfirmsthattheletterswereinfactsentseveralweeks/monthsaftertheletterdate.Thiswasalsoconfirmedbytheemailcontainingtheletters.Whatregulationsorpracticesareatplayhere?

 

(FDA)A:上午好

回签日期被认为是一种严重的违背行为,可能被认为是伪造文件,并可能会对研究数据的完整性提出质疑。

ICHE64.9.3中描述的步骤是对研究文件进行更改或更正的可接受的方法。FDA认可ICHE6:GCP:综合指南,可在www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073122.pdf上获得,包括以下建议:

第4.9.3条:“对CRF的任何更改或更正均应注明日期、修改者缩写和原因解释(如有必要),且不应使原始记录模糊(即,应保留稽查轨迹);这适用于书面和电子化的更改或更正(见第5.18.4(n)节)。申办者应当向研究者和/或研究者授权的代表提供有关更正的指导。申办者应制定书面程序,以确保申办者授权代表对CRFs的更改或更正有被记录,且有必要,并得到研究者的认可。研究者应当留存更改、更正的记录。”

一般情况下,更改应该用横线划掉,签署姓名缩写,如实签署日期,并在不模糊原始文件的情况下标注“错误”做以解释。

我希望这些信息对你有所帮助。如果您有其他问题,请通过gcp.questions@fda.hhs.gov再次联系我们。

Goodmorning–

Backdatingisconsideredaseriousviolationthatcouldbeconsideredfalsifyingthedocumentandcouldcallintoquestiontheintegrityofthestudydata.

ThestepsdescribedinICHE64.9.3representanacceptablemethodtomakechangesorcorrectionsinstudydocuments.TheFDArecognizedICHE6:GoodClinicalPractice:ConsolidatedGuidance,availableatwww.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073122.pdf,doesincludethefollowingrecommendations:

Section4.9.3:”AnychangeorcorrectiontoaCRFshouldbedated,initialed,andexplained(ifnecessary)andshouldnotobscuretheoriginalentry(i.e.,anaudittrailshouldbemaintained);thisappliestobothwrittenandelectronicchangesorcorrections(seesection5.18.4(n)).Sponsorsshouldprovideguidancetoinvestigatorsand/ortheinvestigators’designatedrepresentativesonmakingsuchcorrections.SponsorsshouldhavewrittenprocedurestoassurethatchangesorcorrectionsinCRFsmadebysponsor’sdesignatedrepresentativesaredocumented,arenecessary,andareendorsedbytheinvestigator.Theinvestigatorshouldretainrecordsofthechangesandcorrections.”

Generally,thechangeshouldbecrossedoutwithasingleline,initialed,datedinrealtime,andexplainedbywriting“error”withoutobscuringtheoriginaldocument.

Ihopethisinformationishelpful.Pleasecontactusagainatgcp.questions@fda.hhs.govshouldyouhaveadditionalquestions.

 

摘自药物临床试验网·公众号

上一篇:
下一篇:

发表留言

你必须 登录后 才能留言!