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转载:受试者更新知情的疏漏——PK样本收集Q&A SubjectRe-consentOmission-PKSampleCollection

Q:你好,

请就下列情况/问题提供指导:

在使用修订版本ICF再次进行知情同意的过程中,研究者未能确认并确保受试者同意PK样本收集(用于存储和测试)的文档记录。在最初的知情同意过程中,受试者确实同意通过在指定的盒子上签名来收集PK样本。在向受试者再次知情同意修订版本ICF时,受试者未能确认是否同意PK样本的收集。这可能是受试者的疏忽,也可能是受试者意在不再希望他们的样本被收集和用于研究。完成再次知情同意过程的SC和PI没有发现受试者对PK样本收集的疏漏。直到受试者去世,无法确认其是否仍然同意收集和使用PK样本时,才发现这个疏漏。

Hello,

Pleaseprovideguidanceforthefollowingscenario/question:

AninvestigatorsitefailedtoconfirmandensuredocumentationsubjectagreementforoptionalPKsamplecollection(forstorageandtesting)duringthere-consentprocesswitharevisedICF.Duringtheinitialconsentprocess,thesubjectdidagreetoPKsamplecollectionbyinitialingthedesignatedbox.Duringthesubjectre-consentwiththerevisedICF,thesubjectfailedtoconfirmagreementtoPKsamplecollect.Thismayhavebeenanoversightbythesubjectorthesubject’sintentiontonolongerwishfortheirsampletobecollectedandusedforthestudy.TheSCandPIcompletingthere-consentprocessdidnotidentifythesubject’somissionregardingthePKsamplecollection.Theomissionwasnotidentifieduntilthesubjecthadexpired(death)andunabletoconfirmiftheystillagreedtoPKsamplecollectionandutilization.

 

(FDA)A:早上好

从您邮件中有限的信息看,第二次知情同意(再次知情同意),受试者未核对收集PK样本的盒子,是最后的一次知情同意,并且由于受试者已去世而不能再询问,看起来,最后一次知情同意是最近的,因此PK样本可能不应该被使用。为了进一步确定,我会让研究中心咨询他们的IRB,并让研究中心记录IRB的回应。另外,还应咨询申办者。

Goodmorning–Fromthelimitedinformationinyouremail.thesecondconsent(re-consent)isthelastconsentwherebythesubjectdidnotcheckthePKsamplecollectionboxandthesubjectcannotbeconsultedbecauseofdeath.ItappearsthelastconsentisthemostrecentconsentsothereforethePKsampleprobablyshouldnotbeused.Justtobesure,IwouldhavethesiteconsultwiththeirreviewingIRBandhavethesitedocumenttheIRB’sresponse.Thesponsorshouldalsobeconsulted.

 

摘自药物临床试验网·公众号

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