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分享:聊聊临床试验法律那些事之合同主体

临床试验中各方的法律关系

临床试验由申办者、试验机构/研究者和受试者共同完成,申办者、试验机构/研究者、受试者之间基于《临床试验合同》、《知情同意书》和《临床试验委托书》产生的法律关系是临床试验中最基本的法律关系。

 

申办者和试验机构/研究者

二者之间基于临床试验委托合同而产生临床试验委托合同关系,被委托方如因执行委托内容而造成了他人损害,委托方应该承担相应的法律责任。申办者是委托方,是试验方案、试验用药品及相关用品等的提供者,因研究者正确执行方案而导致受试者损害,申办者应承担赔偿责任。

试验机构/研究者是被委托方,如因违背方案、或医疗事故所致受试者损害的,由应承担其相应的法律责任。

试验机构/研究者和受试者

受试者到医疗机构就医,首先与医疗机构(试验机构)形成医疗服务合同关系。受试者同意并参加在医疗机构内开展的某项临床试验后,二者间则又形成了临床试验合同关系。研究者应向受试者进行充分的知情告知,及参与过程中应该要配合和履行的义务,在不违背诊疗指南和常规临床实践的基础上,按照临床试验方案给予诊治服务。

受试者和申办者

在临床试验过程中,受试者与申办者间虽未直接签署或缔结临床试验合同,但临床试验方案、知情同意条款、研究药物、研究资金均是由申办方提供,临床试验的数据、研究结果为申办者所有或与医疗机构共享。GCP之规范及知情同意书文件中均证明申办者对受试者因参加临床试验而发生的损害做出了承诺,二者间产生临床试验合同关系。申办方不能以与受试者之间没有签署临床试验协议,与受试者之间不存在临床试验合同关系,不受《药物临床试验质量管理规范》以及患者签署的知情同意约束为由拒绝承担相应的赔偿责任。

临床试验之合同主体

申办者与试验机构(包括主要研究者)于开展药物临床试验时,各方需将就试验经费、责任及义务等相关事宜在具体临床试验合同中给予明确。签署临床试验合同的申办者或受其委托的CRO和试验机构(包括主要研究者)均应当是具有独立民事权利能力和民事行为能力的法人单位,如果签署合同的一方是法人单位的下属部门或不能独立承担民事责任的分支机构,相关的法人单位应当出具明确的授权书授权其职能部门/科室或分支机构签署临床试验合同。

药物临床试验的发起方-申办者的合同主体是申办者和/或其委托的CRO。申办者委托CRO进行临床试验的,申办者应提供明确的授权书,授权书中应说明CRO被委托的职责内容,包含CRO所承担的责任,此外,还应说明临床试验的赔偿责任主体。

对于申办者是国外公司且在国内没有公司,如果由申办者国外公司签署合同或由其委托的CRO签署合同,受试者补偿和赔偿明确由国外公司负责,CRO声明不负责受试者补偿/赔偿的情况;或者尽管申办者在国内有关联公司,但国内关联公司无法签署合同或者无法出具由国内分公司承担受试者补偿责任说明的情况,一旦发生受试者损害,国外公司难以积极主动到现场处理,极有可能找不到申办者而不得不由试验机构独自处理受试者补偿和赔偿事件,这种情况是高风险的,建议试验机构慎重考虑

参考方案:明确由签署合同的CRO全权代表申办者承担赔偿责任,或者由申办者国内的分公司或者关联公司签署合同,或者由申办者国内的分公司或者关联公司出具赔偿相关承诺书。

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