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Nature:超过80个临床试验在测试新冠病毒新药

COVID-19是一种由冠状病毒引起的疾病,在中国临床试验的公共注册表中,新药物与千年传统疗法一起被列出来,而中国临床试验的注册表每天都在增长。目前还没有已知的治疗方法,医生们也急于帮助那些患有这种疾病的人,但是科学家们警告说,只有仔细进行试验才能确定哪些措施有效。

世界卫生组织(WHO)首席科学家Soumya Swaminathan表示,该组织的团队一直在评估中国的许多临床试验,并制定了一项临床试验方案,可同时由世界各地的临床医生执行。如果中国的试验(每项试验多达600人)在设计时没有严格的研究参数标准,如对照组、随机化和临床结果的测量,这些努力将是徒劳的。因此,世界卫生组织从一开始就与中国科学家合作制定标准。例如,不管正在测试的治疗方法如何,一个人的恢复或衰退阶段都应该用同样的方法来测量。Swaminathan解释说:”我们希望能把某种结构引入到整件事情中。”
世界卫生组织的临床试验方案设计得很灵活,允许世界各地的研究人员随着时间的推移汇集他们的成果。它将比较两种或三种有科学证据支持的治疗方法,包括一种艾滋病药物组合(洛匹那韦和利托那韦)和一种叫做瑞德西韦的实验性抗病毒药物。
Swaminathan说:”让临床试验顺利进行是我们的首要任务,因为如果我们能获得哪些方法有效、哪些方法无效的信息,我们现在就能让患者受益。”
最好的猜测
中国已经开始对被纳入世界卫生组织总体规划的药物进行试验。中国临床试验注册中心(Chinese Clinical Trial Registry)是中国生物医学研究的数据库,它列出了这些试验以及其他数十项针对现有疗法、实验程序和传统药物的对照试验。这些治疗方法有不同数量的证据支持其有效性。
这两种艾滋病药物可以阻断病毒复制所需的酶。在动物研究中,他们已经降低了导致严重急性呼吸道综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的冠状病毒的水平。位于加州福斯特城的生物技术公司Gilead生产的核苷类似物瑞德西韦也在动物冠状病毒上取得了一些成功。今年1月,研究人员报告说,美国有一人在接受了瑞德西韦治疗后,从COVID-19感染中幸存下来。在2月的第一周,中国启动了两项瑞德西韦安慰剂对照试验,计划包括760名COVID-19患者。上海复旦大学的病毒学家蒋世波(音译)说,这些研究应该在4月底之前完成,而瑞德西韦可能最早在5月就会得到中国当局的批准。”但到那时,疫情可能已经过去了,”他说。
中国已经启动了几项氯喹的试验,氯喹是一种疟疾药物,可以在细胞培养中杀死新型冠状病毒(最近命名为SARS-CoV-2)。研究人员正在研究类固醇是否能减轻严重的COVID-19患者的炎症,还是会造成伤害。”看到这些结果将会很有趣,”位于巴黎的法国国家卫生局INSERM的流行病学家Yazdan Yazdanpanah说。他补充说,如果疫情继续蔓延,全世界的临床研究人员将需要这些信息。
另一项研究–一项300人的对照试验–将测试来自COVID-19幸存者的血清。在过去的几十年里,这种最基本的治疗方法在治疗其他病毒方面取得了一定的成功。这种方法的原理是,一个人为对抗病毒而逐步积累的抗体可以迅速帮助新感染的人战胜病毒。
两项干细胞试验也在中国注册。在其中一项研究中,浙江大学第一附属医院的一个研究小组将给28个人注入来自经血的干细胞,并与那些没有接受经血干细胞注射的人的结果进行比较。到目前为止,很少有证据表明干细胞可以清除冠状病毒感染。Swaminathan表示,世卫组织无法控制研究人员的工作,但她表示,世卫组织在2016年疫情爆发期间发布了关于开展试验的伦理指导。它很快就会发布一份更容易理解的简短报告。
在中国注册的15个试验中,预计将有2000多人参与各种中药的研究。其中最大的一项评估是”双黄连”,这是一种含有干果连翘提取物的中草药,据称用于治疗感染已有2000多年历史。该试验有400名参与者,包括一组给予标准护理但不给予安慰剂治疗的对照组。
世界卫生组织正在与中国科学家合作,将所有研究的设计标准化,包括那些关于传统药物的研究。这些努力源于去年的一项有争议的举措,该组织在其疾病纲要中承认了中医。批评人士认为,世界卫生组织的认可相当于支持,但Swaminathan不同意这种看法。她说,世卫组织的这一举措有助于该组织编纂医学术语,以便对草药疗法进行与药物测试同样严格的评估。她说:”我们希望用科学的方法来检验传统医学。”
前进
当这些试验开始的时候,研究人员正在寻找新的药物来对抗多种冠状病毒,包括那些还没有浮出水面的。SARS、中东呼吸综合征(MERS)和COVID-19病毒表面的一种螺旋状蛋白质是一个诱人的目标。蒋教授和其他研究小组已经发现了黏附在这一尖峰上的化合物和抗体,这种化合物和抗体可以防止冠状病毒入侵人类细胞。但美国国立卫生研究院的微生物学家Emily Erbelding警告说,像这样的研究还处于早期阶段,这些化合物还需要开发成药物并在动物身上进行测试。为了推动COVID-19的研究,美国国立卫生研究院(NIH)在2月初宣布了”紧急奖”(urgent award)资助。
由于治疗的可能性很多而时间有限,蒋认为随着试验的进展,世界卫生组织应该提供关于哪些治疗应该继续,哪些应该放弃的建议。他希望在疫情结束后能继续研究更好、更广泛的治疗方法。
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