普通外科

上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科自1948年创立至今,学科将临床诊疗、科学研究和教学培训集为一体,是上海交通大学医学院附属第九人民医院重点学科、国家首批普外科专科医师规范化培训试点单位、上海市住院医生规范化培训首批入选培训基地、中国研究型医院学会肠外肠内营养专业委员会主委单位、中国医师学会腹腔镜外科医师培训基地。

1.病源病种情况

胃肠:炎症性肠病、短肠综合征、胃恶性肿瘤、结直肠恶性肿瘤、代谢综合征(减重手术)、胃出血、胃肠道间质瘤、痔疮、肛瘘、肛裂、肛周脓肿、直肠息肉、直肠脱垂、便秘、直肠阴道瘘、阑尾炎、肠梗阻、肠系膜血管缺血性疾病、腹部创伤、肠套叠、胃下垂、反流性食管炎、先天性巨结肠、肠结核、肠阿米巴病、肠穿孔、急性腹膜炎;

腹壁:腹股沟疝、切口疝、脐疝、腹壁肿瘤;

肝胆胰脾:胆结石、门静脉高压、肝恶性肿瘤、胰腺恶性肿瘤、胆囊恶性肿瘤、胆管癌、肝血管瘤、胆囊息肉、胆囊炎、肝硬化、肝囊肿、胰腺炎、肝脓肿、肝腹水、胆道蛔虫病、肝破裂、胰破裂、脾功能亢进;

甲状腺:甲状腺恶性肿瘤、甲状腺结节、桥本甲状腺炎、甲状腺腺瘤;

乳腺:乳腺恶性肿瘤、乳腺纤维瘤、乳腺增生、乳腺炎、副乳、男性乳房肥大、多乳头多乳房畸形、乳房肉瘤、乳房导管内乳头状瘤;

其他:脂肪瘤、甲沟炎、低血容量性休克、急性蜂窝织炎、气性坏疽。

2.设施情况

科室设有独立的临床试验接待室和资料室,南部院区2019年度开设了专用的临床药物试验病房,科室GCP 管理工作体系建设完善。组长:李幼生;副组长:王兵、王剑;秘书:姚丹华、张卢;药品管理员:胡敏、郝桂华;资料管理员:张卢;质控管理员:郑磊、刘斌。

3.设备情况

普外科临床试验接待室(南部院区7号楼10楼)配备:桌子、电脑、诊疗床、摄像设备(照相机、三脚架、幕布)、时钟、柜子等;普外科临床试验资料室(南部院区7号楼11楼)配备:资料柜、桌子、电脑、打印机、时钟、温湿度计等。

4.SOP制定情况

标准操作规程35项,包括:制定药物临床试验SOP的SOP、药物临床试验方案设计SOP、受试者知情同意SOP、试验药物准备SOP、试验药物管理SOP、药物临床试验原始资料和数据记录SOP、药物临床试验病例报告表记录SOP、药物临床试验不良事件处理SOP、药物临床试验严重不良事件处理及报SOP、药物临床试验受试者筛选与入选SOP、药物临床试验揭盲SOP、药物临床试验数据统计记录SOP、药物临床试验质量控制SOP、药物临床试验监查SOP、药物临床试验稽查SOP、药物临床试验多中心试验SOP、药物临床试验医疗废物处理的SOP、药物临床试验应急和急救预案SOP、克罗恩病合并肠梗阻SOP、腹腔镜腹股沟疝无张力修补术SOP、LRYGB腹腔镜下胃旁路术SOP、LSG 腹腔镜下胃袖状切除术SOP、减重代谢围手术期无创呼吸机使用SOP、减重代谢围手术期血气分析SOP、胃癌诊断和治疗SOP、结直肠癌诊断和治疗、腹部外伤剖腹探查术SOP、肝穿刺活体组织检查SOP、腹膜腔穿刺技术SOP、甲状腺细针穿刺抽吸术SOP、腹腔镜手术SOP、ERCP经内镜逆行胰胆管造影SOP、肝癌射频消融术SOP、中心静脉压测量SOP、PICC经外周静脉置入的中心静脉导管SOP。

抢救预案15项,包括:防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案总则、心肺脑复苏预案、休克抢救预案、过敏性休克抢救预案、中毒抢救预案、呼吸衰竭抢救预案、应激性溃疡抢救预案、药物性肝损害抢救预案、药物性肾损害抢救预案、弥散性血管内凝血(DIC)抢救预案、重症支气管痉挛抢救预案、上消化道出血抢救预案、成人呼吸窘迫综合征急救预案、手术后再出血抢救预案、手术后严重空腔脏器瘘及腹腔内感染预案的抢救预案。仪器操作SOP10项,包括呼吸机使用SOP、心电监护仪使用SOP、心脏电复律仪使用及电复律术SOP、电动吸引器操作流程SOP、手术中快速活体组织病理学检查的SOP、超声切割止血刀使用操作SOP、腹腔镜使用操作SOP、自体血回输仪使用操作SOP、三腔二囊止血法SOP、Ligasure结扎束血管闭合系统SOP。

普外科疾病诊断和治疗操作SOP8项,包括:克罗恩病合并肠梗阻SOP、腹腔镜腹股沟疝无张力修补术SOP、LRYGB腹腔镜下胃旁路术SOP、LSG 腹腔镜下胃袖状切除术SOP、减重代谢围手术期无创呼吸机使用SOP、减重代谢围手术期血气分析SOP、胃癌诊断和治疗SOP、结直肠癌诊断和治疗SOP。

科室建立管理制度9项,包括:药物临床试验运行管理制度、药物临床试验用药管理制度、药物临床试验仪器设备管理制度、药物临床试验人员管理和培训制度、药物临床试验文件管理制度、药物临床试验数据管理制度、药物临床试验质量控制制度、药物临床试验保密制度、药物临床试验安全管理制度。试验设计技术要求规范6项,包括:药物临床试验方案设计规范、药物临床试验病例报告表设计规范、药物临床试验知情同意书设计规范、药物临床试验总结报告规范、药物临床试验统计方法设计规范、多中心药物临床试验的设计规范。

5.研究人员资质、技能和培训情况

为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,科室组建临床试验研究工作组,其中专业负责人1名,副组长2名,秘书2名,质控员2名,药品管理员2名,资料管理员1名。普外科临床研究负责人为李幼生主任,博士研究生,主任医师、教授,现任上海交通大学医学院附属第九人民医院普通外科主任,担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品注册审评水、电解质、营养制品临床专家咨询委员会委员,国际小肠移植学会科学委员会委员及中国研究型医院学会肠外肠内营养学专业委员会主任委员。曾获得国家级科技进步奖一等奖1项、省部级一等奖7项,以第一及通讯作者发表SCI收录论文100余篇,长期致力于肠衰竭的基础研究与治疗。经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。曾主持和参与临床试验项目多项。科室现有获得GCP证书正高级职称6人;副高级职称7人,其中护理2人;中级职称8人,其中护理1人;初级职称11人,其中护理6人均经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训并获得GCP证书,有良好的开展药物临床试验的基础。

培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景,《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者简介

李幼生主任,博士研究生,主任医师、教授,现任上海交通大学医学院附属第九人民医院普通外科主任,担任国家食品药品监督管理总局药品审评中心药品注册审评水、电解质、营养制品临床专家咨询委员会委员,国际小肠移植学会科学委员会委员及中国研究型医院学会肠外肠内营养学专业委员会主任委员。曾获得国家级科技进步奖一等奖1项、省部级一等奖7项,以第一及通讯作者发表SCI收录论文100余篇,长期致力于肠衰竭的基础研究与治疗。

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