专业介绍 / 药物试验专业

生殖健康与不孕症

上海交通大学医学院附属第九人民医院自2003年起开展临床辅助生殖工作,是卫生部批准的开展辅助生殖技术的医疗机构,可以开展包括人工授精、体外授精-胚胎移植及卵胞浆内单精子显微注射在内的辅助生殖技术,目前已成为全国规模最大的辅助生殖中心之一。 在不孕症的治疗方面,在业界率先提出“以冷冻胚胎移植为核心的体外授精策略”,妊娠率显著高于新鲜胚胎移植。此外,还建立起了一些独创的理论及自主研发的技术,如黄体期促排卵,PPOS促排卵方案等原创方法。为此在不孕症疑难病例的诊治方面有独到之处,这也吸引了全国各地的难治性不孕症前来就诊。

1.病源病种情况

目前就诊的不孕症患者包含有女性因素不孕症、男性因素不孕症及混合因素不孕症,具体为:1)女性因素不孕症:多囊卵巢综合征、子宫内膜异位症、输卵管阻塞、输卵管积水、子宫腺肌症、子宫肌瘤、宫腔粘连、子宫内膜息肉、低促性腺激素综合症、卵巢储备功能下降、卵巢早衰、17-羟化酶缺乏综合症、21-羟化酶缺乏综合症、LHCGR突变等常见及罕见女性不孕症。2)男性因素不孕:男性少精子症、男性弱精子症、男性畸形精子症、梗阻性无精子症、无精子症、圆头精子症、男性低促性腺激素性性腺功能减退症及男性射精功能障碍(勃起障碍、早泄、不射精或射精抑制、逆行射精)等常见及罕见男性不孕症。本院不但不孕症病种多样,而且就诊人数多,能够快速的满足药物试验所需的病人纳入,使得药物临床试验进程加快。

2.设施情况

上海交通大学医学院附属第九人民医院辅助生殖科目前占地3518平方米,可以满足上海市生殖中心进行IVF周期上限-1万个取卵周期治疗的需求。此外,各场所规划配置合理,各个功能单元均严格按照卫生部及上海市卫计委要求进行规划和设置。共设有候诊区多个、护士站3个、治疗室1间、宣教室1间、诊室24间、B超检查室7间、取精室10间、病案室4间及全层流的取卵手术室2间、胚胎移植室2间、胚胎培养室2间、显微操作室1间、精液制备室1间、胚胎冷冻及液氮储存室多间和宫腔镜手术室1间。可为临床研究开辟独立的诊室、宣教室、受试者接待室、独立的恒温控制冰箱放置场所及独立的资料室保障药物临床试验的顺利进行。

3.设备情况

科室配备了多台先进的超声诊断仪和胚胎实验操作所需要的全套设备,设备齐全。具体包含有:B超仪(配置阴道探头)、生物显微镜、离心机、百级超净工作台、二氧化碳培养箱、液氮罐、冰箱、超低温冰箱、精液分析设备、电热恒温箱、超净恒温IVF工作台、显微操作台等。此外为应对突发事件,科室内还配有多个吸氧装置、多台监护仪、符合标准的抢救车2台。并且抢救设备及抢救车为专人管理,抢救车配备器械及药物定时清点,并定量、定位,以确保各种医疗抢救设备及药品状态良好,能够随时投入使用。总之,本科室除配备有男性不孕症和女性不孕症日常诊疗所需的全套设备外,还配备有各种规格的恒温控制冰箱,确保药物的储存,同时还备有急危重病症抢救的设施设备以应对药物临床试验中突发事件。

4.SOP制定情况

科室制定药物临床试验标准操作规程SOP共12条,包括:制定药物临床试验SOP的SOP;药物临床试验方案设计SOP;药物临床试验受试者知情同意SOP;临床试验原始资料记录SOP;专业试验数据记录SOP;病例报告表记录SOP;不良事件处理的SOP;严重不良事件处理的SOP;揭盲SOP;试验药品准备和包装SOP;试验药品的核对记录SOP;对照药的选择S0P。

科室制定药物临床管理制度共11条,包括:药物临床试验运行管理制度;药物管理制度;仪器设备管理制度;人员培训制度;文件管理制度;药物临床试验自査制度;药物临床试验经费管理制度;数据管理制度;质量控制制度;药物临床试验硏究人员职责;药物临床试验受试者权益保障措施。

5.研究人员资质、技能和培训情况

科室目前有高级职称人员10名,其中有3名具有高级职称研究人员参加过3个以上药物临床试验。目前本中心共有24名医生、6名研究人员和3名护士通过了国家药物临床试验质量管理规范培训,并获得国家食品药品监督管理总局高级研修学院颁发的GCP证书。本科室所有医护人员均参加过急救培训,并组建了专门的抢救小组,具有急危重病症抢救的处置能力。定期组织参加临床药物研究培训及考核。定期组织医护人员进行急危重患者抢救培训及考核。

6.主要研究者简介

匡延平,医学博士,主任医师, 博士生导师。现任上海交通大学医学院附属第九人民医院辅助生殖科主任、中国康复医学会生殖健康专业委员会主任委员、中国医促会生殖医学分会副主任委员、中国医师学会生殖医学专业委员会常委、上海市中西医结合学会生殖医学分会副主任委员、科技部重点研发项目主持人。从事妇产科学和辅助生殖临床和科研三十余年,在辅助生殖领域有独特的思想和技术创新,在国内率先提出“以冷冻胚胎移植为核心的IVF策略”,并获得满意的临床效果。先后有多项原创性的技术发明,如黄体期促排卵、高孕激素促排卵技术(PPOS)方案和二次刺激促排卵技术(被国际同行称为上海方案)。这些原创性的技术发明为疑难性不孕症的治疗奠定了基础。随后,通过与多方合作发现了卵子成熟障碍、卵子受精障碍、卵子死亡等疑难性罕见不孕症的相关致病基因及LHCGR基因突变女性不孕患者的治疗策略。现已在The New England Journal of Medicine等国际知名期刊发表SCI论文50余篇,主持科技部重点研发项目、国家自然科学基金、上海市科委自然基金项目等多项科研攻关项目,申请专利20余项。

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