消化内科

上海交通大学医学院附属第九人民医院消化内科是集医疗、教学和科研为一体的综合性三级甲等教学医院的专业科室。2014年11月上海交通大学医学院第三人民医院整建制并入并入第九人民医院,消化内科分为南北两部,每部均具备消化专病门诊、消化科病区和内镜室等完善的消化道疾病诊断和治疗体系。

1.病源病种情况

科室拥有进口高清放大电子胃镜和结肠镜,为早期发现食管、胃及大肠肿瘤提供了有力武器。胶囊内镜、单气囊小肠镜,能对全消化道进行检查。超声内镜对早期诊断胰腺癌,粘膜下肿瘤以及判断癌症的分期具有重要价值。内镜治疗设备配套齐全,开展急诊内镜、ERCP、无痛内镜、息肉摘除、取异物等,并能进行内镜下各种微创治疗,包括:内镜下黏膜剥离术治疗早期胃癌、结直肠癌,黏膜下肿瘤挖除术,内镜下肌切开术治疗贲门失迟缓症,消化道狭窄扩张,食管、肠道支架置入解除梗阻,肝硬化食管曲张静脉套扎等。内镜下经皮胃造口处于国内先进水平。并且开展腹腔动脉血管造影,肿瘤的介入化疗等。肝脏硬度检测仪可以对肝纤维化和脂肪肝程度进行无创性定量检测。B超引导下肝脓肿、肝囊肿穿刺使患者减少患者手术创伤。在诊治消化系统危急重症和疑难疾病方面积累了较丰富的经验。成功救治重症急性胰腺炎、炎症性肠病患者;规范的肿瘤化疗降低不良反应,提高疗效。消化道肿瘤的早期诊断、难治性幽门螺杆菌感染根除、癌前病变的防治和慢性肝病、脂肪肝的治疗是科室的重点研究方向。

2.设施情况

消化内科病区核定床位56张,实际开放床位68张,平均出院人数5000人次/年;普通门诊量10万余人次,专家门诊量约18000人次。

3.设备情况

消化内科设有消化内镜中心:拥有电子胃镜、十二指肠镜和结肠镜、胶囊内镜、单气囊小肠镜、超声内镜、肝脏硬度检测仪等诊疗设备。为开展药物临床试验,科室专门配备了-80℃冰箱2个、试验用药品冷藏冰箱2个、试验用品专用储藏柜2个、试验资料档案柜1个、受试者接待室1间,并备有抢救车一台,抢救药品齐全。

4.SOP制定情况

消化内科制订、完善了符合本专业要求和实际情况的药物临床试验相关管理制度、标准操作规程及突发事件的管理机制与措施。目录如下:

标准操作规程24项,包括:药物临床试验方案设计SOP、受试者知情同意SOP、药物临床试验原始资料记录SOP、药物临床试验病例报告表记录SOP、药物临床试验不良事件记录和报告SOP、药物临床试验数据管理和统计SOP、药物临床试验药品接受、保存、分发、清点和回收SOP、消化内科诊治技术SOP、胃镜操作技术SOP、结肠镜操作技术SOP、ERCP操作技术SOP、肝穿刺活体组织检查SOP、腹膜腔穿刺术SOP、动态食管测压技术SOP、食管24小时PH监测技术SOP、肝、肾功能检测SOP、血常规、尿常规检测SOP、心电图操作SOP、心电图分析技术SOP、防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案SOP、内镜检查术防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案SOP、ERCP诊治技术防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案SOP、肝脏穿刺术防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案SOP、腹膜腔穿刺术防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案SOP等。

药物临床试验管理制度8项,包括:药物临床试验运行管理制度、药物临床试验临床试验用药品管理制度、药物临床试验仪器设备管理制度、药物临床试验人员培训制度、药物临床试验文件管理及资料档案管理制度、药物临床试验财务管理制度、药物临床试验质量控制制度、药物临床试验专业组职能人员任命制度与职责。

5.研究人员资质、技能和培训情况

消化内科科主任孟祥军,医学博士,主任医师,博士研究生导师。科室现有医师26名,其中高级职称10人,博士生导师2名,专业硕士导师2名,中级职称14人,研究生学历占84.6%。近年来,完成上海市科委重点项目等课题十余项,荣获国家科技进步二等奖、中华医学科技奖一等奖和上海科技进步奖一等奖(第二完成单位)。

5.1 研究项目

(1)基于特异性多肽CBP-DWS靶向化疗结肠癌的基础研究(负责人:孟祥军);

(2)外泌体miRNA-19a对胰腺癌相关糖尿病的胰岛素分泌的影响及机制(负责人:庞文璟)——上海市自然科学基金课题;

(3)新AngiomiRs调控胰腺癌内皮细胞糖酵解的作用及机制(负责人:李雷)——上海市科学技术委员会科研计划项目;

(4)内镜下多自由度超细活组织取样钳的临床再评价及示范应用(负责人:曹大春)——上海申康医院发展中心临床科技创新项目(市级医院新兴前沿技术联合攻关项目);

(5)盐酸小檗碱预防结直肠腺瘤切除后再发的疗效预测及其对肠道菌群影响的多中心研究(高级研究员:孟祥军)——上海交通大学“转化医学交叉研究基金”项目;

(6)特异性多肽P-LPK在结肠癌靶向化疗中的应用研究(负责人:侯利丹)——上海交通大学医学院附属第九人民医院医学研究培育基金(“种子基金”)项目;

(7)Don阻断谷氨酰胺代谢重编程调控氧化还原平衡在胰腺癌耐药的作用和机制研究(负责人:王磊);

5.2 发表论文70余篇,多篇被SCI收录,其中2016发表SCI论文4篇,2017发表SCI论文2篇,2018年发表SCI论文6篇,总影响因子23分;中文核心期刊论文5篇。主编和副主编及参加编写专著11部。积极参加药物临床验证的业务培训,近些年来先后参加了上海新亚药业有限公司“利福昔明胶囊、干混悬剂治疗成人轻中度急性感染性腹泻Ⅱ期临床研究”、上海医药(集团)有限公司信谊制药总厂“复方法莫替丁咀嚼片治疗酸相关症状的安全性和有效性评价(Ⅱ期临床)”多中心试验,以及“泽马可(替加色罗)治疗便秘型IBS”、“耐信(艾索美拉唑)治疗十二指肠溃疡”、“波利特(雷贝拉唑)治疗反流性食管炎”、泌特(复方阿嗪米特肠溶片)治疗术后消化不良等IV期临床试验;2018年又参加了“摩罗丹治疗慢性萎缩性胃炎临床试验”、“替普瑞酮与铝碳酸镁对于改善胃溃疡愈合质量的临床疗效比较”研究;今年拟启动一项“Effect of an 8-week Bifidobacterium lactis HN019 Supplementatuion on Functional Constipation: A Double-blind, Randomized, Placebo-controlled Trial”新项目。

为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,消化内科遴选出13名医疗人员、2名护理人员成立临床试验研究团队,其中组长1名、质控员2名,药品、资料管理员2名。组长满足医学专业本科以上学历、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和GCP 等法律法规的相关培训,医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

消化内科近三年来总计有14人次参加了国家食品药品监督管理局高级研修学院举办的培训班,均已获得证书,并多次参加院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训,科室每季度组织一次内部培训。培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景,《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者简介

孟祥军,上海交通大学医学院附属第九人民医院消化科主任,医学博士,主任医生,博士生导师。先后在上海交通大学附属第一、第六人民医院、交大医学院附属新华医院等任职。曾在法国国家卫生研究院(INSERM)遗传与细胞分子生物学研究所(IGBMC)从事肿瘤发病机理研究工作,对胃肠道肿瘤及其癌前病变的防治具有较深的造诣,擅长消化系统各种疑难疾病的诊治、消化内镜的操作;入选上海市浦江人才计划(A类);近年着重开展结肠癌分子诊断与靶向治疗的研究, 承担多项国家自然科学基金及上海市科委课题。担任及兼任«胃肠病学»、«世界华人消化杂志»、«国际消化病杂志»、«中华国际肿瘤学杂志»、American Journal of Gastroenterology and Hepatology,American Journal of Cancer Case Reports和American Journal of Diabetes, Obesity & Metabolism(Senior editor);中华医学会上海市消化分会委员;中国医师协会上海市消化病分会委员; 上海市内镜质控专家委员会委员等。在著名专业杂志Oncogene, Cancer research, British Journal of Cancer, The Journal of Clinical Investigation等发表论文数十篇。

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