血管外科

上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科始创于1980年,至今从事动静脉疾病的临床与基础研究已有30余年的历史,是教育部211工程重点建设学科、博士和硕士培养单位、博士后流动站,技术力量雄厚,设备先进。科室拥有一批具有扎实理论基础和掌握先进实验技术的科研团队,具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力,在主动脉夹层、动脉瘤、静脉疾病、糖尿病下肢动脉硬化闭塞等疾病的发病机制、流行病学、血流动力学和临床研究中取得了丰硕的成果,已积累了许多动物模型构建、血管移植、人工血管制备、免疫学、组织细胞学和分子生物学等领域的研究经验。

1.病源病种情况

近年来,随着科室影响力的增大,全国乃至港澳台地区病人接踵而至,连续年门急诊人次突破4万,出院人数超过4千,具有开展药物临床试验相适应的床位数、门急诊量。病源充足、病种多样,是国内领先的血管疾病诊治中心。

2.设施情况

科室具有与药物临床试验相适应的独立的工作场所、独立的资料室。近年来,科室在完成大量临床研究项目的同时,结合本专业特色,自主建立了多个数据库,每年投入大量资金,目的是更加完善临床试验的各个方面。目前科室的设施已完成多项临床试验,符合临床试验要求。

3.设备情况

科室具有与药物临床试验相适应的必要的设备。依托医院的临床试验平台,建立了一套相对完整的设备体系,能够满足药物临床试验的各项要求,并且具有急危重病症抢救的设施设备、人员与处置能力。

4.SOP制定情况

科室制定药物临床试验标准操作规程SOP共12条,包括:制定药物临床试验SOP;药物临床试验方案设计SOP;药物临床试验受试者知情同意SOP;临床试验原始资料记录;专业试验数据记录SOP;病例报告表记录SOP;不良事件处理的SOP;临床试验专业质量控制SOP;揭盲SOP;试验药品准备和包装SOP;试验药品的核对记录SOP;对照药物的选择SOP。

科室长期聘用临床研究专员负责临床研究的进展及质量监督,在完全按照临床试验规章制度要求的情况下,结合本专业特点,制定了临床试验标准操作规程和管理制度。结合药物临床试验的要求,具备了防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制与措施。

科室制定药物临床管理制度共11条,包括:药物临床试验运行管理制度;药物管理制度;仪器设备管理制度;人员培训制度;文件管理制度;药物临床试验自查制度;药物临床试验经费管理制度;数据管理制度;质量控制制度;药物临床试验研究人员职责;药物临床试验受试者权益保障措施。

5.研究人员资质、技能和培训情况

科室具有掌握药物临床试验技术与相关法规,能承担药物临床试验的研究人员;其中主要研究者:陆信武主任,具有高级职称,并参加过3个以上药物临床试验。科室大部分医生具有GCP证书,每年参与多项临床研究,具有与开展药物临床试验相适应的诊疗技术能力,并每年参加培训,保证技术能力的不断提高。科室每年承担大量的临床研究项目,并且很多临床研究项目已结题,具有扎实的临床研究基础和经验。

6.主要研究者简介

陆信武,男,主任医师,教授,博士,博士研究生导师,上海交通大学医学院附属第九人民医院血管外科主任,上海交通大学血管病诊治中心常务副主任。近年来以第一申请人承担国家自然基金项目3项,上海市高等学校科学技术发展基金,上海市科委引导类项目、上海申康新兴前沿项目和上海市卫生局项目各1项,上海市科学技术委员会基金2项,院级基金项目4项。以第二申请人和主要课题设计和实施者承担:国家自然基金项目1项,上海市科学技术发展基金重点资助项目1项,上海市卫生系统百名跨世纪优秀学科带头人计划项目1项,上海市高等学校科学技术发展基金项目1项,上海第二医科大学自然科学基金项目2项。以第一作者和通讯作者在《Journal of Vascular Surgery》等国内外杂志上发表论文86篇,其中33篇被SCI收录,参与编写专著5部,《临床血管外科学》(科学出版社,2011年第三版)等3部为副主编。目前被聘为中华医学会整形外科分会血管瘤与脉管畸形学组委员,中华医学会外科学分会血管外科学组委员,中华医学会医学工程学分会血管外科与组织工程专业委员会委员,中国医师协会介入分会常委,中国医师协会介入分会周围血管介入专委会副主任委员,上海市中西医结合学会介入分会副会长,上海市中西医结合学会介入分会血管介入分会主委、上海市中医药学会周围血管病专业委员会副主任委员,中国医师协会腔内血管学委员,中国医师协会腔内血管学分会脉管畸形专业委员会主任委员;中国医师协会整合医学分会血管及腔内血管外科专委会副主任委员、中国医师协会血管外科专委会委员、海医会静脉学组常委、国际血管联盟中国糖尿病足委员会常委,国际血管联盟中国分部常委,国际血管联盟中国分部非血栓性髂静脉病变专委会副主委,上海市医学会血管外科分会副主任委员,国际静脉联盟中国区常委,欧洲血管外科和腔内血管外科学会会员,美国血管外科协会会员、上海市中西医结合学会周围血管病专业委员会常务委员,中国医疗保健国际交流促进会血管外科专业委员会常委,中国老年学老年医学委员会血管专业委员会委员,海峡两岸医药卫生交流协会血管外科学专家委员会委员;《中华实验外科杂志》通讯编委,《中国血管外科杂志》编委,《中华血管外科杂志》编委《当代介入杂志(电子版)》编委,《中国医学前沿杂志(电子版)》编委,《血管与腔内血管外科杂志》常委编委、《临床普外科电子杂志》编委,《中国临床康复杂志》编委,《医学综述》编委。《Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology》、《Biamaterial》、《The journal of human hypertension》、《International Journal of Pharmaceutics》、《 BMC Cardiovascular Disorders》、《Research Reports in Clinical Cardiology 》、《中华临床医师杂志》等杂志审稿人。

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