血液内科

上海交通大学医学院附属第九人民医院血液内科现有医疗人员46人,其中医师17人,研究生学历100%,博士学历5人,主任医师2名,副主任医师3名,主治医师10名,住院医师2名;护理人员27名,其中主管护师4名,护师8名,护士15名;现有技师2名。博士研究生导师1名,在读博士3名,在读硕士3名,在站博后2名。科室主要从事了白血病骨髓微环境及淋巴瘤、骨髓瘤的靶向治疗等科研工作。近年获市局级以上课题6项,包括国家自然科学基金3项,发表SCI及核心期刊论文20余篇,历年来获得省部级以上科技成果奖励6项,其中上海市政府颁发的自然科学一等奖、上海市医学科技奖一等奖、中华人民共和国教育部自然科学奖一等奖和中华医学一等奖等奖项。

1.病源病种情况

年门诊量23000余人次、年住院病人量近3000人次。收治病种包括恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病、特发性血小板减少性紫癜、骨髓增生异常综合征等良恶性血液病。学科建立了恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病及造血干细胞移植四个亚专业,并在头颈部淋巴瘤和浆细胞瘤治疗方面形成学科优势。近年来,先后开展了包括造血干细胞移植和CAR-T治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤等多项诊疗技术。同时在不断加强血液科急危重症抢救等应急能力的训练,使医护人员的救急能力及水平不断提高。

2.设施情况

科室病房拥有病床51张,包括移植病床4张,移动层流消毒罩11台。为开展药物临床试验,科室专门配备了试验用药品冷藏柜1个、试验用品专用储藏柜1个、试验资料档案柜1个,并备有抢救车2个,抢救药品齐全受试者接待室1间,资料室1间。

3.设备情况

科室配备抢救车2个,血细胞分离仪1台,流式细胞仪1台,低温离心机1台,普通光学显微镜2台,可进行核型分析的显微镜1台,荧光显微镜1台。

4.SOP制定情况

科室完善了药物临床试验方案设计、II期临床试验方案、III期临床试验方案、IV期临床试验方案、病例报告表设计、知情同意书设计、受试者招募、受试者入选、受试者知情同意、设盲和破盲、不良事件及严重不良事件处理、严重不良事件报告、数据统计、研究报告撰写等31项血液科专业临床试验的SOP,同时制定了高白细胞白血病急救预案、粒细胞缺乏症急救预案、贫血性心衰急救预案、白血病流式检测操作、生物制剂治疗慢性粒细胞白血病的临床试验方案、抗肿瘤药物治疗非霍奇金淋巴瘤的临床试验方案、抗肿瘤药物治疗急性非淋巴细胞白血病等41项血液科诊疗技术及特殊仪器SOP。

科室制定包括专业组在研项目资料管理制度、专业组仪器设备管理制度、专业组药物管理制度、专业组文件管理制度、专业组人员培训制度、专业组及工作人员责任管理制度、专业组的质量控制、专业组工作程序管理制度、质量控制管理制度、研究者责任管理制度、实验室检查质量控制等在内的13项血液科专业临床试验管理制度。

5.研究人员资质、技能和培训情况

为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,科室共选17名医师,27名护理人员作为临床试验研究团队,其中专业负责人1名,秘书1名,质控员4名,药品管理员2名,资料管理员2名。专业负责人具有博士学位、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。曾参与临床试验项目3项。医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

17人参加了国家食品药品监督管理局高级研修学院举办的网络培训班,均已获得证书,并参加多次院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的每月一次的科室内部培训。培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景,《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者简介

马立元,男,血液内科,博士研究生,副主任医师。担任江苏省医学会血液病分会第九届委员会委员,江苏省医师协会血液科医师分会第三届委员会委员,中国民族医药学会血液病分会理事,上海市医学会血液学第十届委员会青年委员,上海市中西医结合第四届血液病专业委员会青年委员,上海市中西医结合第五届血液病专业委员会委员,上海市医学会输血专科分会第九届委员会输血免疫学组成员,Journal of International Medical Research 杂志客座编辑。

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