感染科

上海交通大学医学院附属第九人民医院感染科始建于1980年,经过30余年的建设与发展,已经成为集医疗、教学与科研为一体的综合性三级甲等医院的专业科室。感染科(含发热门诊)目前有临床医师19人,其中主任医师1人,副主任医师4人,主治医师6人,住院医师6人,退休返聘医师6人,护理人员37人。

1.病源病种情况

病源:来上海交通大学医学院附属第九人民医院感染科门急诊就诊或病房住院的患者。

病种:各类急慢性病毒性肝炎、肝硬化、肝衰竭、自身免疫性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪肝、危重肝病的各种并发症、各类药物导致的急慢性药物性肝损伤、肝内占位性疾病、黄疸待查、转氨酶升高待查,各种感染性疾病、传染性疾病等。

2.设施情况

病房开放床位51张,包括普通肝病病房、经典感染性疾病隔离病房,感染性疾病普通内科病房,并设立重症监护病房(床位6张)。门诊面积1000余平方米,门诊观察床4张,年门急诊人数60000余人次。床位使用率>100%。2006年经国家药品监督管理局审核批准建立肝病药物临床试验专业,病种齐全,可保证药物临床试验的病人来源,建立门诊病人信息库,标本的收集和参加医院样本库的建设。目前已初具规模血清标本2万余份,组织标本200余份。为开展药物临床试验,科室专门配备了试验用药品冷藏柜1个、试验用品专用储藏柜1个、试验资料档案柜1个、受试者接待室1间。并备有抢救车1个,抢救药品齐全。

3.设备情况

Fibroscan机器1台,B超机1台,心电图机1台,电动吸引器3台,心电监护仪6台,抢救车4个,除颤仪1台。

4.SOP及制度制定情况

制定药物临床试验标准操作规程,包括:制定药物临床试验的SOP;药物临床试验方案设计SOP ;药物临床试验受试者知情同意SOP ;临床试验原始资料记录;专业试验数据记录SOP;病例报告表记录SOP;不良事件处理的SOP;严重不良事件处理的SOP;对各药物临床试验专业的质量控制SOP;揭盲SOP;试验药品准备和包装SOP;试验药品的核对记录SOP;对照药的选择SOP;心电图操作技术规范与质量控制SOP;心电监护仪操作SOP等及专业组试验设计技术规范等。

科室已制定完善药物临床管理制度12项,包括:药物临床试验运行管理制度;药物管理制度;仪器设备管理制度;人员培训制度;文件管理制度;药物临床试验自查制度;药物临床试验经费管理制度;数据管理制度;质量控制制度;实验室管理制度;药物临床试验研究人员职责;药物临床试验受试者权益保障措施。

5.研究人员资质、技能和培训情况

科内14人参加了复旦大学/市一/网络高级药物临床研究培训班,均已获得证书,并参加多次院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室每半年定期组织的科室内部培训。

专业负责人满足医学专业本科以上学历、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和 GCP等法律法规的相关培训并在核心期刊上发表过药物研究的论文,医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和 GCP 等法律法规的相关培训。

所有研究人员均已获得 GCP证书,并参加多次院内组织的 GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的科室内部培训。GCP证书每3年更新一次。培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景、《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者

许洁,上海交通大学医学院附属第九人民医院感染科科主任、主任医师。现任中华医学会上海病毒学分会委员、中华医学会上海传染与寄生虫分会委员、中华医学会上海肝病分会委员、中国医师协会感染科医师分会委员、主要从事感染性疾病的临床医疗和科研与教学工作。2002年以访问学者身份赴以色列特拉维夫大学医学院附属医院,从事感染性疾病的诊断和治疗以及免疫机制的研究。2007年赴美国佛罗里达大学医学院病理与免疫实验系,从事感染性疾病的分子免疫学机制的研究。

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