神经内科

九院神经内科建科于1985年, 目前拥有南北两个病区(黄浦和宝山院区), 核定床位67张,南北院区均开设全天候的神经内科急诊和工作日门诊,年门急诊量超过17万。共有医生29名,其中高级职称10名,拥有博士学历者约70%;多人去美国哈佛医学院、美国加州大学、美国约翰霍普金斯大学、德国基尔大学等国内外学术中心研修;博士生导师1位, 硕士生导师4位。科室为中国卒中学会最高等级的“综合卒中中心”,上海市首批住院医师和专科医师培训基地,宝山院区是宝山区神经内科质控中心、学组组长单位以及宝山区脑卒中中心。为上海交通大学医学院教学及实习基地。科室为医院重点学科,已建立了以脑血管病、帕金森病和变性疾病、眩晕、痴呆、癫痫等为重点方向的团队。开展脑血管病的溶栓、血管内介入诊疗,在急性脑梗取栓、颅内外动脉狭窄血管成形及颅内动脉瘤的微创栓塞治疗上取得长足发展, 年溶栓和介入手术量跻身全市前列。科室成员承担国家自然科学基金10余项,省部级重点项目10余项,近5年发表SCI论文50余篇。培养博士生5位,硕士生10余位。

1.病源病种情况

病源:来上海交通大学医学院附属第九人民医院神经内科门急诊就诊或病房住院的患者。

病种:神经系统疾病,包括各类型脑血管病、中枢及周围性眩晕、头痛、神经免疫性疾病、神经变性病、神经遗传疾病、癫痫、中枢神经系统感染、神经心理疾病等。

2.设施情况

为开展药物临床试验,科室专门配备了试验用药品冷藏柜 2个、试验用品专用储藏柜3个、试验资料档案柜2个、受试者接待室2间,并备有抢救车2个,抢救药品齐全。

3.设备情况

科室有独立的神经电生理实验室,拥有脑电图机2台、动态脑电图机5台、TCD机3台、肌电图机3台、动态血压机4台,可以完成包括常规脑电图、视频监护、睡眠监护、24小时动态脑电图、肌电图、各种诱发电位等各种临床神经电生理检查。

另科室病房拥有心电图机2台,电动吸引器2台,心电监护仪33台,抢救车2个。

4.SOP制定情况

科室已制定药物临床试验SOP22条,包括:制定药物临床试验SOP的SOP;药物临床试验方案设计的SOP;药物临床试验方案运行的SOP;获取知情同意过程SOP;受试者隐私保护的SOP;临床试验原始资料记录SOP;病例报告表记录的SOP;不良事件、严重不良事件处理及报告SOP;药物临床试验盲态核查的SOP;药物临床试验揭盲的SOP;药物临床试验试验药品准备和包装SOP;药物临床试验试验药品的核对记录SOP;药物临床试验对照药选择的SOP;药物临床试验多中心试验的SOP;药物临床试验急救预案的SOP;药物临床试验检查、监查与视察的SOP;药物临床试验仪器使用的SOP;与药物临床试验相关神经病学临床检查SOP;与药物临床试验相关静脉采血、药物治疗的SOP;药物临床试验样品送检查的SOP;药物临床试验总结报告SOP;神经内科专业常见的药物临床试验方案设计SOP。

科室已制定各项管理制度和质量保证体系9项,包括:药物临床试验运行制度;试验药物管理制度;仪器设备管理制度;人员培训制度;文件管理制度;试验经费管理制度;药物临床试验质量控制制度;档案资料归档制度;药物临床试验各级人员工作职责和管理制度。

科室已制定试验设计技术要求规范7项,包括:药物临床试验方案设计规范;脑血管病防治药物临床试验方案设计规范;抗癫痫药物临床试验方案设计规范;抗巴金森氏病药物临床试验方案设计规范;治疗脱髓鞘疾病药物的临床试验方案设计规范;治疗重症肌无力药物临床试验方案设计规范;药物临床试验总结报告设计规范。

5.研究人员资质、技能和培训情况:

为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,我科共选13名医疗人员,8名护理人员作为临床试验研究团队,其中专业负责人 1名,质控员2名,药品管理员2名,资料管理员1名。专业负责人满足医学专业本科以上学历、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训并在核心期刊上发表过药物研究的论文,医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

所有研究人员均已获得GCP证书,并参加多次院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的科室内部培训。培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景、《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者介绍

刘建仁,男,神经内科教授,博士生导师,主任医师,科主任。现任上海第九人民医院神经内科主任,教研室主任;上海九院神经病学GCP临床研究中心负责人;上海市医学会神经病学分会委员;上海市脑卒中专业委员会委员;上海市市级卒中中心主任;上海市科委科技专家库成员;上海市神经血管介入准入评审专家;中国卒中学会全科医学分会常委;中国卒中学会新药评审分会委员。获得上海交大医学院“双百人”,浙江大学优秀教师。2003年毕业于浙江大学,获博士学位;2007.01-2007.12德国基尔大学神经科访问学者;2010.10至2011.08美国哈佛医学院麻省总医院访问学者。在脑血管病的临床和基础研究方面具有20年的研究经历,擅长脑血管病和神经系统疑难疾病的诊治。先后主持国家自然科学基金、上海市科委重点项目等近20项。近5年,以通讯作者或共同通讯作者发表SCI学术论文20多篇。担任国家科技部、国家自然科学基金、上海市科学计划等项目的评审专家。作为分中心PI,参加多项国际多中心RCT研究。

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