专业介绍 / 药物试验专业

心血管内科

上海交通大学医学院附属第九人民医院是一所三级甲等综合性教学医院,是交通大学医学院附属医院。上海交通大学医学院附属第九人民医院心血管内科是国家重点学科(组员单位)、上海交通大学医学院附属第九人民医院重点学科、中国胸痛中心认证单位(标准版)、中国房颤中心认证单位、中国心脏康复中心建设单位、上海交通大学心血管内科硕士/博士点、上海交通大学心血管内科博士后流动站、上海市首批心血管专科医师培训基地、上海市住院医师规范化培训基地、上海市心血管专科医师培训基地、上海交通大学临床教学示范病区、上海交通大学优秀教学团队、上海交通大学冠心病诊疗中心、上海光学相干断层扫描成像技术培训中心。

心血管内科现有核定床位105 张,实际开放床位数124,CCU床位21张。现有医师41人,护士61名。医师中主任医师8人,副主任医师14人;博士(含在读)23人,硕士14人,博导1人,硕导11人(专业硕导3人)。本学科拥有心超、运动平板、动态心电和血压监测等心内疾病常规诊疗设备以及激光断层相干显像(OCT)、血管内超声(IVUS)、FFR、CARTO、ROTABLATION等心内疾病介入诊疗设备。科室目前已形成以冠脉介入和起搏电生理为核心亚专业,冠脉腔内影像(OCT、IVUS)和无创心脏影像检测(心脏磁共振)齐头并进,结构心脏病介入技术如左心耳、先心封堵等迅猛发展的新局面。随着九院心脏外科的发展,心内、心外联合门诊,房颤、复杂冠心病“一站式”诊疗为九院特色。近五年获得各类科研课题30余项,科研经费累积达600万元。其中,国家自然基金10项,上海市科委项目6项,局级项目7项。近五年发表各类中英文论著100余篇,其中SCI文章45篇,累积影响因子约130多分,其中影响因子大于3分的20篇,影响因子大于5分的6篇。参加编译《BraundWald心脏病学》,主编专著1项(《临床内科学病例分析》),参编教科书1项(《口腔医学专业内科学》)。获上海市医学科技进步二等奖一项。

1.病源病种情况

病源:上海交通大学医学院附属第九人民医院心血管科门诊、病房住院或通过伦理批准的招募广告前来的受试者。

病种:专业全面,诊治病种覆盖各种心血管疾病,如冠心病、高血压、心律失常、心衰、心肌病、心脏瓣膜疾病、先天性心脏病、心包疾病等。

2.设施情况

年门诊量19万余人次,年出院病人数近6000人。冠脉介入治疗量超1600例/年,急诊PCI超 320例/年,起搏电生理介入治疗量超500余例/年。心内科专业组配备的临床试验专用设施有:储存室一间,受试者接待室一间。

3.设备情况

心内科配有中央监护、心电遥测系统、心电图机、吸引器、有创呼吸机、BIPAP呼吸机、除颤仪、床边心超、食道超声、冠脉介入治疗设备、起搏电生理设备、有创血流动力学监测系统、血管内超声、IABP、OCT等心血管专业设施,常备心血管抢救药物(肾上腺素、异丙肾上腺素、阿托品、呼吸兴奋剂、地塞米松等)。用于临床试验的主要设备有:阴凉柜一台,药物常温储存柜若干,器械常温储存柜若干,资料储存柜若干。

4.SOP制定情况

制订心血管专业方案设计SOP7项,包括:药物临床试验方案设计SOP;抗高血压药物临床试验设计SOP;心力衰竭药物临床研究设计SOP;抗心律失常药物临床研究设计SOP;抗心肌缺血药物临床研究设计SOP;调脂药物临床试验设计方案SOP;心血管器械临床试验设计方案SOP。

应急预案SOP7项,包括:心跳骤停急救处理程序SOP;药物过敏抢救预案SOP;高血压急症抢救预案SOP;脑出血抢救预案SOP;上消化道出血抢救预案SOP;急性心力衰竭抢救预案SOP;中毒抢救预案SOP。

临床试验质量管理及其他SOP17项,包括:受试者知情同意SOP;临床试验原始资料记录SOP;病例记录报告SOP;试验数据记录SOP;药物接收、保管、分发、回收、清点和处理SOP;不良事件和严重不良事件处理与报告SOP;临床启动会标准操作规程SOP;中期协调会议的SOP;药物临床试验总结报告SOP;抗高血压药物临床试验的质量控制SOP;抗心力衰竭药物临床试验质量控制SOP;抗心肌缺血药物临床试验质量控制SOP;专业研究人员培训SOP;紧急情况下破盲的SOP;体温测量SOP;脉搏测量SOP;静脉采血SOP。

仪器、设备类SOP8项,包括:心电图使用SOP;动态血压测定SOP;动态心电图测定SOP;心电监护除颤仪使用SOP;吸引器使用SOP;呼吸机使用SOP;运动平板试验SOP;血压计使用SOP。

制订心血管专业药物临床试验管理制度14项,包括:药物临床试验运行制度;药物临床试验质量控制制度;试验药物管理制度;仪器设备管理制度;研究者职责;项目负责人职责;专业组负责人职责;质控员职责;人员培训制度;合同管理制度;文件管理制度;试验经费管理制度;不良事件和严重不良事件报告制度;专业药物临床试验质量保证体系。

5.研究人员资质、技能和培训情况

心内科建设有专业的GCP团队,包括专业负责人、药品及器械管理员、质控员、资料管理员等。专业团队为所有心内科GCP项目提供支持,并监督、管理项目运行情况。为了科学、规范开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,我科积极参与各类院外、院内GCP培训及交流,共有22名医师, 5名护师通过GCP培训获得资质证书。专业负责人满足医学专业本科以上学历、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训并在核心期刊上发表过药物研究的论文,医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。所有研究人员均已获得GCP证书,并积极参加院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的科室内部培训。

6.主要研究者简介

王长谦教授,上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科学科带头人、主任医师、博士生导师。现任上海交通大学医学院附属第九人民医院副院长。担任中国医师协会心血管内科分会全国委员、中国医学促进会心血管分会副主任委员以及胸痛分会副主任委员、中华预防医学会心脏病预防与控制专业全国常委、上海市医学会内科分会副主任委员、海峡两岸医药卫生交流协会心血管内科专业委员会常委、中国病理生理学会动脉粥样硬化专业委员、上海市医师协会心血管内科医师分会委员、国际动脉粥样硬化学会中国分会委员、上海市医学会心血管病分会预防学组组长。王长谦教授长期致力于心血管疾病的临床、科研和教学工作,2002年和2003年分别赴美国Connecticut州Hartford医院和德国Saarl州Saarbrucken医院心脏介入中心学习。近年先后承担30余项科研项目,其中国家自然基金6项,省部级科研项目6项,上海市科委重点项目4项,上海市卫计委重大疾病联合攻关项目1项,上海市优秀学科带头人计划1项,科研成果鉴定4项,获上海市医学科技奖二等奖1项(第一完成人),获上海市科技进步三等奖2项,申请国家发明专利2项。至今以第一作者或通讯作者在国外学术期刊发表SCI收录论著50余篇,在国内学术期刊发表论文100余篇。先后于1998年入选上海市青年科技启明星计划,2001年获上海市教委系统优秀共产党员,2003年获上海市第九届银蛇奖,上海市卫生局先进工作者,2009年获上海市优秀学科带头人。临床擅长动脉粥样硬化、冠心病的防治及冠心病、心肌梗死的介入治疗。科研方面主要以动脉粥样硬化性疾病和缺血再灌注损伤的非编码RNA调控、多组学分析、冠心病的精准化诊疗为研究方向。

许左隽,男,副主任医师;上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科,副主任医师。交大医学院附属九院临床医学院内科教研室副主任。1992年毕业于原上海第二医科大学医学系(现交通大学医学院)。上海医学会心血管分会预防学组成员,中国医促会心血管预防与治疗分会委员,上海市中医药学会介入心脏病学分会委员;曾赴澳大利亚墨尔本Epworth医学中心研修心血管介入技术。长期以来一直从事心血管内科疾病的临床诊治和教学工作,作为主要参与者完成多项临床药物与器械的临床研究项目。在内科及心血管内科疑难、危重病症方面积累了丰富的临床治疗经验,主要诊治冠心病、高血压、高血脂、心力衰竭、心律失常及心血管病的急危重症的抢救和治疗,擅长于心脏疾病的介入治疗,在冠脉造影、支架植入、血管内超声、钙化病变的旋磨术等方面具备丰富的手术经验。

张绘莉,女,44岁,博士,主任医师,科室行政副主任,硕士研究生导师。主要从事气体介质硫化氢与心血管系统疾病方面的研究,先后以项目负责人的身份获得多项省部级以上课题,其中包括国家自然科学基金项目、上海市科委浦江人才计划项目和上海市自然科学基金等项目。目前已发表各类SCI文章20余篇,其中以第一作者或通讯作者发表SCI文章16篇,核心期刊文章9篇。已掌握心内科常见病的诊疗以及危重症的抢救,熟悉右心导管的检测方法,目前主要以肺循环和血栓栓塞性疾病临床主攻方向,先后至美国Montefiore医学中心进修心脏超声和北京阜外心血管病医院进修右心导管技术。在教学方面,交大医学院获教学课题一项,发表教学论文2篇,多次荣获“优秀带教”等奖励。

卞玲,上海交通大学医学院附属第九人民医院心内科副主任医师,中国康复医学会心血管病专业委员会青年委员。从事心血管疾病的临床诊治工作二十多年,擅长高血压、冠心病及心力衰竭衰竭的诊断与治疗。

负责上海交通大学医学院多项教育研究项目。作为第一作者或通讯作者于国内外期刊发表科研论文20余篇,参与编著数本专著及教材。

曾参加《MAGELLAN-利伐沙班与伊诺肝素对照用于内科住院患者预防静脉栓塞的多中心、随机、平行分组、有效性与安全性研究》《AstraZeneca》《Shift临床试验》等多项药物临床研究。

张俊峰,医学博士,主任医师,硕士生研究生导师,现任上海交通大学医学院附属第九人民医院心血管内科副主任(主持工作),主要从事冠心病临床和基础研究工作,2007年4月至2007年7月曾赴以色列Sheba Medical Center进修,主攻冠心病介入治疗技术,擅长冠脉复杂病变介入治疗。近年来,第一作者或通讯作者发表学术论文40余篇,其中SCI收录10余篇;承当国家自然科学基金、上海市科委、上海卫计委等课题近10项;担任上海医学会心血管分会委员,急重症学组、预防学组委员。

顾俊,医学博士,副主任医师,硕士研究生导师,主要从事心血管疾病的临床和基础研究工作,近年来第一作者发表论文50余篇,其中第一作者发表SCI收录论文20余篇,承担包括国家自然科学基金、中国医师协会、上海市科委、上海卫计委等课题5项;担任上海医学会内科分会青年委员会副主任委员、中国老年学和老年医学学会老年病学分会高尿酸与痛风专家委员会委员。

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