肿瘤内科

肿瘤科是上海交通大学医学院博士研究生和硕士研究生培养基地,有博士研究生导师2名,硕士研究生导师4名,临床医生8名、专职研究人员5名(副研究员3名、技术员2名)、在读研究生6名,护士17人,人力资源充沛;病房床位46张,每年收治住院病人4000余人次,每周一到五均安排专家门诊和普通门诊,有充足的病人资源,且病房具备临床试验所需的设备和设施,可满足GCP临床试验的要求。姜斌主任医师作为分中心主要研究者曾承担和按期圆满完成了多项临床试验,目前承担和主持的在研临床试验3项,具有丰富的经验。

1.病源病种情况

病源:来上海交通大学医学院附属第九人民医院肿瘤科门急诊就诊或病房住院的患者。

病种:九院肿瘤科是以肿瘤化疗(新辅助化疗、辅助化疗、姑息化疗)、靶向治疗、免疫治疗和姑息治疗为特色的学科。目前主要收治如下恶性肿瘤患者:呼吸系统恶性肿瘤(非小细胞肺癌、小细胞肺癌)、消化系统恶性肿瘤(胃癌、结肠癌、直肠癌、胃肠间质瘤等)、乳腺恶性肿瘤、妇科恶性肿瘤(宫颈癌、子宫内膜癌、卵巢癌、腹膜癌等)、泌尿系统恶性肿瘤(肾癌、尿路上皮癌、神经内分泌癌等)。

2.设施情况

现有病床46张,2019年度出院患者4499人次。科室专门配备了试验用药品冷藏柜1个、试验用品专用储藏柜 1 个、临床回收药品柜1个、试验资料档案柜2 个、受试者接待室 1 间,并备有抢救车一个,抢救药品齐全。

3.设备情况

科室配备了电动吸引器 1 台,心电监护仪6台,层流病床1个,电子化疗泵6个。

4.SOP制定情况

根据临床试验要求,制定了药物临床试验标准操作规程SOP共19条,具体包括如下:制定SOP的SOP、抗肿瘤药物临床试验方案设计SOP、抗肿瘤药物受试者知情同意SOP、药物临床试验原始资料及试验数据记录SOP、药物临床试验数据管理SOP、病例报告表书写SOP、不良事件处理SOP、严重不良事件处理及报告SOP、抗肿瘤药物临床观察SOP、受试者招募与筛选SOP、揭盲和破盲SOP、试验药物管理和记录的SOP、试验药物接收、发放、回收及销毁的SOP、试验用药物给药的SOP、试验用药物的给药说明SOP、对照药的选择SOP、药物临床试验启动会SOP、药物临床试验医疗废物处理的SOP、肿瘤专业组质量控制SOP。

科室制定了药物临床管理制度9条,具体包括如下:抗肿瘤药物临床试验运行管理制度、抗肿瘤试验用药物管理制度、肿瘤专业组设备管理制度、肿瘤专业组人员管理培训制度、文件归档和保存制度、保密制度、安全管理制度、肿瘤专业组研究者责任管理制度、抗肿瘤药物临床试验质量保证体系。

5.研究人员资质、技能和培训情况

目前科室主要研究者姜斌主任具有正高级职称,具有参加临床试验的丰富经历,曾主持过多项药物临床试验,并按期圆满完成。肿瘤科现有医生8名、专职研究人员5名(副研究员3名、技术员2名)、在读研究生6名,其中博士生导师2名、硕士生导师4名,入选各类人才计划1人次(上海市浦江计划)。护理人员17名,其中主管护师1名,护师13名,护士3名。医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。

为了科学、规范的开展药物临床试验,更好的保护受试者的权益和安全,我科共选8名医疗人员、7名护理人员作为临床试验研究团队,其中专业负责人1名,质控员2名,药品管理员1名,资料管理员1名。专业负责人满足医学专业本科以上学历、高级职称、经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训并在核心期刊上发表过药物研究的论文,医疗人员满足医学专业、中级职称以上并经过了药物临床试验技术技能和GCP等法律法规的相关培训。所有研究人员均已获得GCP证书,并参加多次院内组织的GCP、伦理审查工作指导原则和相关技术技能的培训及本科室自己组织的每半年一次的科室内部培训。培训内容包括:①有关药物临床试验的法律法规,如GCP等;②有关伦理知识,如伦理委员会的历史背景、《赫尔辛基宣言》和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》等;③临床试验分期、方案设计、AE及SAE处理和上报流程;④药物临床试验资料解读,如药物临床试验方案、CRF、ICF等;⑤《药品注册管理办法》相关内容等。

6.主要研究者

姜斌,上海交通大学医学院附属第九人民医院肿瘤科科主任,主任医师,博士生导师,上海抗癌协会疑难病专委会副主任委员,上海癌症康复与姑息治疗专业委员会常务委员,中国老年医学会肿瘤专委会委员,上海医学会肿瘤专委会委员,上海市肿瘤化疗质量控制中心专家委员会委员,上海抗癌协会胃肠肿瘤专业委员会委员,上海卫生系列高级职称评审委员会委员,上海医疗事故鉴定专家。从事肿瘤学专业临床及科研工作30年,擅长肺癌、乳腺癌、胃肠道肿瘤等实体瘤的内科治疗,尤其擅长各种肿瘤的靶向治疗及免疫治疗,对各种实体瘤的疑难杂症有丰富的临床经验。主持包括国家自然科学基金面上项目、上海市科委重点课题等8项基础研究和临床研究课题。曾获得2007年度上海交通大学医学院“院长奖”。

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