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新版GCP:关于SUSAR的上报

原文:中国食品药品网

插图:来自网络

 

复制2020版GCP较2003年版GCP有了很大的改进,大家有目共睹。但在实施过程中,也发现有个别不清晰的地方,如本中心发生的SUSAR除了打包在SAE中报告给申办者以外,还要不要及时报告给伦理委员会和院内试验管理部门?

复制有些医疗机构、学术团体制订了SAE/SUSAR报告的流程或模板,研究者只需把所有的SAE报告给申办者,由申办者分析评估后,再把SUSAR反馈给研究者,然后,再由研究者报告给伦理委员会。

复制笔者认为,以上绕了一大圈的报告流程,存在漏报和报告不及时的隐患,可能错失SUSAR临床针对性处理和及时防范的时机。出于对受试者的安全考虑和对重大医疗安全问题的防范,本中心发生SUSAR后,研究者在24小时内报告伦理委员会和试验管理部门很有必要,理由如下:

复制1.“非预期”,意味着是未知的医学情况,对其发展规律和预后,申办者和研究者往往缺乏足够的认识,其处理也可能缺乏足够的诊治经验,甚至尚无有效的防治措施,必须引起大家的重视。伦理委员会和试验管理部门有必要及时掌握相关情况。

复制2.“严重”,说明病情较重,甚至威胁受试者的生命安全;“不良反应”,即与试验用药品存在因果联系,或不能排除因果联系。以上情况都需要研究者、申办者和伦理委员会提高警惕,对于出现致死性或出现频次多的严重情况,除积极采取临床诊疗措施外,还应果断中止试验,或及时暂停入组新的受试者,以避免更多的损害发生。

复制3.如果是“非预期且严重的不良反应”,需要研究者比SAE更多地关注和积极进行临床处置;也更有必要让伦理委员会和试验管理部门及时掌握本中心发生的SUSAR,包括发生频次、严重程度、临床处理及转归、受试者及家属诉求等情况,以便及时行使伦理监督责任和管理责任。

复制4.如果等到研究者报给申办者SAE,然后申办者进行分析评估,再把SUSAR反馈给研究者/伦理委员会,很可能存在反馈不及时或漏报情况。SAE发生后,在床边及时甄别SUSAR,有利于研究者更快作出判断,更早采取措施。当然,SAE的严重程度和因果联系,自然由研究者进行判断;至于“非预期”,申办者可提供相关资料,与研究者共同判断。

复制5.“7天15天”的报告时限,主要是要求申办方把收集的各中心的SUSAR报告至管理部门,并通报给各中心的研究者,以引起重视和警醒。

复制新版GCP中,减少了一般SAE的报告范围,有利于减轻研究者、伦理委员会和管理人员的负担,以便把更多的精力用于受试者的诊治和试验项目管理中去。但减负有度,SUSAR较SAE的数量已大为较少,可重视程度却不宜一减了之,或统统交由申办者处理。其实,新版GCP第二十八条(二)“出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告”。从SUSAR的严重性和特殊性,从保障受试者安全的角度,要求研究者24小时内向伦理委员会和试验管理部门报告本中心新发的SUSAR并不过分。

复制GCP作为法规,提出的是最低要求,但从受试者的安全考虑,可以提升一些做法,毕竟GCP的宗旨是“受试者的权益和安全是考虑的首要因素”。根据GCP第十二条(十一)“伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告:……;所有可疑且非预期严重不良反应”,伦理委员会也有权要求研究者及时报告本中心发生的SUSAR。

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