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通知要求更新:关于在疫情严控期间进一步加强临床试验监查员和协调员管理的通知

上海交通大学医学院附属第九人民医院

关于在疫情严控期间进一步加强临床试验监查员和协调员管理的通知

 

各位主要研究者:

复制为深入贯彻落实党中央关于抓紧抓实抓细常态化疫情防控工作的决策部署,响应上海市政府应对新冠肺炎疫情的联防联控机制,鉴于目前国内多地发生散发病例和局部聚集性疫情的防控形势,为做好冬春季及春节期间院内新冠肺炎疫情防控工作,预防疫情发生和扩散,各临床试验项目的监查员(CRA)及协调员(CRC),必须切实提高疫情防控意识,避免前往疫情中高风险地区,减少参加人群聚集活动,并做好个人防护及健康状况上报工作。

复制为进一步做好疫情防控工作,对于在GCP办公室立项的临床试验项目的CRA/CRC管理,本院将实施主要研究者负责制,项目组应每日向GCP办公室报告在院CRA/CRC的体温情况。

一、具体管理要求

1.CRA/CRC减少到医院现场办公频率及时间,做好工作计划,尽量通过电话或网络与项目组沟通。

2.对于CRA/CRC如确需到医院现场办公,需做好佩戴口罩、勤洗手等个人防护工作。来院当日测定体温(病区体温枪或医院入口检测点),并在进入科室前将14天内行程码(微信小程序“国务院客户端”,选择防疫行程卡)及绿色健康码或随申码截屏,连同7日内的上海市的核酸检测阴性结果报告向项目组(PI或Sub-I)报备,由项目组对其健康情况及出入时间、地点等信息进行登记备案,每日上报机构办公室(详见《上海交通大学医学院附属第九人民医院疫情期间临床试验来院CRA、CRC体温及行动轨迹登记表》)。

3.对于所有来自或途经国内新冠疫情中高风险地区的(包括未进行完全排查的上一级市、县等行政区域)来沪、返沪的CRA/CRC,原则上不允许来院工作。如有紧急情况或特殊原因必须来院的,抵沪后必须按照上海市疫情防控工作领导小组办公室相关文件要求进行上报及健康管理,观察期满、核酸检测为阴性方可来院开展业务。

4.存在发热、咳嗽、头痛、乏力、腹泻等可疑症状的CRA/CRC,禁止来院工作,应当及时前往附近医院就诊,排除新冠感染可能。待症状消失后、持核酸检测阴性结果方可继续返岗工作。

二、上报方式

1.请临床试验项目组每日15:00前汇总来院CRA/CRC情况(15:00之后来院的CRA/CRC第二日上报相关信息),并将《上海交通大学医学院附属第九人民医院疫情期间临床试验来院CRA/CRC体温及行动轨迹登记表》xlsx版及打印签字扫描件发送至机构邮箱:shjygcppx@126.com

2.如无CRA或CRC来院,项目组应进行零报告。如遇特殊或紧急情况应立即上报。

3.节假日、双休日也需上报。

三、联系方式

电话:021-53315673

联系人:金剑、孟剑霞

附件:《上海交通大学医学院附属第九人民医院疫情期间临床试验来院CRA/CRC体温及行动轨迹登记表》

 

上海交通大学医学院附属第九人民医院  GCP办公室

2021年1月27日

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