通知公告

关于举办《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》的通知(第二轮)

关于举办《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》的通知(第二轮)

 

各报名参加《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》人员:

 

复制中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟和我院 GCP 办公室共同主办的《药物、医疗器械临床试验质量管理规范培训班》将于 2022 年 6 月 17 日-18 日召开。具体通知如下:

一、培训人员

复制请收到中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟报名成功和/或缴费通知的人员及时缴费, 并准时参加培训。

二、培训时间及登录方式

复制时间:2022 年 6 月 17 日 8:30-17:00、6 月 18 日 8:30-16:00

复制线上:直播云课堂

复制登录名:报名成功的手机号

复制云课堂登录方式 1:扫码加入直播间

 

 

复制方式 2:

复制电脑登录:https://m.inmuu.com/v1/live/news/1840587

 

三、培训议程

 

2022 年 6 月 17 日

时  间 内  容 讲  者 主持人

8:30-9:00

开幕式领导致辞

上海交通大学医学院附属第九人民医院

王艳副院长 原永芳
中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟秘书长 曹彩秘书长
上海市药品监督管理局 药监局领导

9:00-9:45

我国药物临床试验监管新要求

上海市药品监督管理局药品注册处

阮秀芳

9:45-10:30

新版医疗器械临床试验质量管理规范解读

上海市药品监督管理局医疗器械注册处

沈炜炯 杜  勤
10:30-11:15 药物临床试验现场核查概述

上海药品审评核查中心

李  刚
11:15-13:30

午间休息

13:30-14:15 2020 GCP 对临床试验原始记录的要求

上海中医药大学附属曙光医院

元唯安 刘皋林
14:15-15:00 创新药早期临床试验的运行与管理

复旦大学附属华山医院

张  菁
15:00-15:45 临床研究中的统计学设计

海军军医大学卫生统计学教研室

贺  佳

杨  铭

15:45-16:30 肿瘤药物临床试验项目的管理

复旦大学附属肿瘤医院

刘燕飞

2022 年 6 月 18 日

8:30-9:15 伦理审查与受试者保护

复旦大学附属中山医院

李雪宁

贾晶莹

9:15-10:00 新规下临床试验现场核查要点及常见问题解析

海军军医大学附属上海长海医院

张  黎

10:00-10:45 医疗器械临床试验实施与过程管理

上海交通大学附属第一人民医院

丁雪鹰

吕  祥

10:45-11:30 针对临床试验特点对人类遗传资源管理条例的解析

四川大学华西医院

梁茂植

11:30-13:30

午间休息

13:30-14:15 临床试验质量保证体系构建与运行

南方医科大学南方医院

许重远

金  剑

14:15-15:00 我院临床试验流程与信息化管理

上海交通大学医学院附属第九人民医院

原永芳

15:00-15:20 培训班总结

上海交通大学医学院附属第九人民医院

陈万涛

6月18日15:20-

6月19日24:00

线上考核

 

四、缴费

复制培训费:800 元/人(请收到中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟缴费通知的人员及时缴费)

复制培训费汇款账户信息:

复制开户名:中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

复制开户行:工商银行北京分行安定门支行

复制银行账号:0200 0011 0902 1904 348

复制汇款注明:九院+个人姓名

复制缴费联系人:尚伟  13552799456(GCP 联盟,微信同号)

五、GCP 证书

复制培训结束后将线上考核二维码将发送到培训直播间,扫描二维码参加线上考核,考核时间截止到 19 日下午 17 时,考核合格者将获得由 GCP 联盟颁发的“药物、医疗器械临床试验质量管理规范”培训证书。

六、联系人

复制孟剑霞、吴高玲  021-53315673

复制尚  伟       13552799456(GCP 联盟)

 

上海交通大学医学院附属第九人民医院  GCP 办公室

2022年6月13日

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